主编推荐语:
Cell发表的多项重磅研究已经揭示,脆弱拟杆菌作为益生菌可修复肠道通透性,并缓解ASD相关症状。因此我们认为本项目,值得本地的自闭症患儿童家长高度关注,由于临床研究组织的特点,本招募暂时不接待单一患者报名,请感兴趣的家长通过你所在的培训机构或辅导机构统向研究机构报名。
CELL 原文地址:Toward effective probiotics for autism and other neurodevelopmental disorders
10.1016/j.cell.2013.11.035

尊敬的患者:

深受儿童孤独症折磨的患者及家属,我们邀请您参加一项临床研究。

近年来,大量研究发现肠道微生物与神经发育障碍、精神类疾病有密切联系,肠道微生物可通过脑肠轴作用于中枢神经系统,从而对机体的代谢和行为产生影响。孤独症儿童常伴有胃肠道症状。研究发现:使用脆弱拟杆菌可改善孤独症小鼠的交流、刻板、焦虑和感知行为及异常胃肠道症状。脆弱拟杆菌BF839(图腾益生液)是我国自主研发、来源于新生儿肠道的益生菌类食品,已上市销售20年,安全性得到保证。我们在前期研究中发现,脆弱拟杆菌BF839可加强脆性X综合征/孤独症模型小鼠对新环境的自主探索行为,降低焦虑感;提高其危险意识;增加其社交行为;提高其学习记忆能力;也观察到部分患者服用用该菌后其模仿认知、理解、睡眠和排便都有所改善。

现在广州医科大学附属第二医院开展一项由广州市卫生健康一般引导项目资助、32周的临床研究,进一步评价该疗法是否有效及安全。

入选标准:

① 自愿签署知情同意书;
② 年龄2-10周岁(含2、10周岁),性别不限;
③ 通过美国第五版《精神疾病诊断和统计手册》(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders , Fifth Edition, DSM-5)标准,确诊为儿童孤独症谱系障碍的患者或持有中山大学附属第三医院儿童行为发育中心儿童孤独症谱系障碍诊断证明书的患者。
④ 在入组之前的一个月内,未接受抗生素、益生菌、生酮饮食、粪菌移植、质子泵以及其他影响胃肠道的治疗方案。
⑤ 能按时接受复诊、随访检查和留取标本。

排除标准:


① 年龄<2周岁,>10周岁;
② 近1个月内刚开始改变治疗方案(包括任何治疗)。
③ 在一月内接受了其它临床试验;
④ 儿童有精神分裂症、抑郁症或器质性脑发育异常、脑肿瘤;
⑤ 儿童患有其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病(包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等;
⑥ 儿童的监护人不同意参与或无法坚持后续研究及随访。

简要方案实施:

随机双盲对照试验,患者入组后随机分配至实验组和对照组。
①        实验组:在常规治疗基础上给予益生菌“脆弱拟杆菌BF839”粉剂,一
天2次,每次一支,持续16周。满16周后结束治疗,继续跟踪16周,观察益生菌疗效持续作用。
②        对照组:在常规治疗基础上给予安慰剂粉剂,一天2次,每次一支,持
续16周。满16周后结束安慰剂使用,给予16周免费益生菌“脆弱拟杆菌BF839”粉剂治疗,观察前后疗效。
③ 两组患者在观察期间每4周回来复诊1次直至试验结束。每两周微信或电话随访。


注:本临床试验遵循《赫尔辛基宣言》,并获得广州医科大学附属第二医院伦理委员会的审核、批准,方案设计符合伦理要求,费用免费,这将会保证您的权益在本试验中不受侵害。若需要进一步了解研究情况,请至广州医科大学附属第二医院 营养科 咨询,电话:020-34152843

备注:丰巢客户推荐而来的机构负责人也可联系丰巢负责肠道健康的学术经理获得了解更多信息。微信:fanklin_dong